Gute Nachrichten! Babio hat die ISO13485-Zertifizierung vom TÜV SÜD erhalten und sein Qualitätsmanagement hat das international fortgeschrittene Niveau erreicht.

Am 3. Juli 2024 veröffentlichte Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. die „Indikative Ankündigung zum Bestehen der internationalen ISO13485-Qualitätssystemzertifizierung von TÜV SÜD“. Der Zertifizierungsumfang umfasst: Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von schnellen In-vitro-Diagnosetestkits, einschließlich kolloidaler Gold-Immunchromatographiekits für die Immunchemie und den Nachweis von Infektionskrankheiten sowie In-vitro-Diagnostik-Verbrauchsmaterialien für die Lagerung und den Transport von Virusproben.

Es wird berichtet, dass Babio Biotech erfolgreich die Zertifizierung des Qualitätssystems ISO 13485 erhalten hat, die von Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. („ITS“) und SGS United Kingdom Ltd. („SGS“) ausgestellt wurde. Die drei Institutionen leisteten gemeinsam starke Systemunterstützung für die internationale Registrierung des Unternehmens, und dieses Mal ist die Zertifizierung des Qualitätssystems von TÜV SÜD noch wirkungsvoller.

Seit seiner Gründung im Jahr 2003 konzentriert sich Jinan Babio Biological Co., Ltd. auf die Forschung und Entwicklung, die Produktion, den Vertrieb und den Service von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnosereagenzien. Es ist ein weltweit führendes F&E- und innovatives High-Tech-Unternehmen, das In-vitro-Teststandards bereitstellt. Das Unternehmen hat ein strenges Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und die internationalen Qualitätssystemzertifizierungen ISO9001 und ISO13485 bestanden. Es verfügt über die modernste vollautomatische Produktionsausrüstung der Welt. Die Werkstatt ist streng nach dem Standard konzipiert und erreicht den Reinigungsstandard der 10.000-Stufe. Derzeit verfügt Babio über eine breite Produktpalette, die kolloidale Gold-Schnelltestkits für Menschen und Haustiere, Trockenpulver-Kulturmedium, Virusprobenröhrchen und -tupfer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Drogentests, Schwangerschaft, Biochemie, Myokardtests usw. umfasst. Laborverbrauchsmaterialien, Infusions- und Bluttransfusionsmaterialien sowie andere medizinische Verbrauchsmaterialien. Viele unserer Produkte wurden in mehr als 100 Ländern und Regionen mit wettbewerbsfähigen und zufriedenstellenden Produkten und Dienstleistungen verkauft.

TÜV SÜD ist eine der drei größten Zertifizierungsstellen weltweit mit äußerst hoher Autorität und Einfluss in der Branche; und TÜV SÜD ist eine der wenigen benannten Stellen mit IVDR-Zertifizierungsqualifikationen. Das Bestehen der ISO 13485-Zertifizierung zeigt Babios kontinuierliche Verbesserung und sein Streben nach Exzellenz im Bereich des Qualitätsmanagementsystems und beweist, dass das Unternehmen ein international fortgeschrittenes Niveau im Qualitätsmanagement und in der sicheren Produktion erreicht hat. Es legt den Grundstein dafür, dass BioBio die EU-CE-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostikprodukte gemäß den IVDR-Vorschriften erhält, und wird dazu beitragen, dass Babios internationale Geschäftsexpansion ein neues Niveau erreicht.