Kombination aus SARS-COV-2 / FLU A- und B-Antigen-Schnelltestkit

Kombination aus SARS-COV-2 / FLU A- und B-Antigen-Schnelltestkit

VERWENDUNGSZWECK

Das Produkt dient dem qualitativen Nachweis einer SARS-COV-2, fLU A+B-Infektion.

Jede Interpretation oder Verwendung dieses vorläufigen Testergebnisses muss sich auch auf andere klinische Befunde sowie auf das professionelle Urteil der Gesundheitsdienstleister stützen. Alternative Testmethoden sollten kombiniert werden, um das mit diesem Gerät erzielte Testergebnis zu bestätigen.

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG DES TESTS

SARS-CoV-2, FLU A und B sind häufige Infektionsquellen, die Atemwegserkrankungen verursachen. Die durch diese Viren verursachten Symptome sind sehr ähnlich und bestehen hauptsächlich in Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Husten, verstopfter Nase und Halsschmerzen. Es ist äußerst schwierig, anhand der Symptome zu beurteilen, welches Virus verursacht wird.

Babio ®Combo aus SARS-COV-2 / FLU A- und B-Antigen-Schnelltestkit (Kolloidale Goldmethode) kann einen schnellen Nachweis von SARS-COV-2 und/oder Influenza A- und/oder B-Virusantigenen ermöglichen. Es kann einen sofortigen Nachweis ermöglichen Testergebnis in 15 Minuten durch minimal geschultes Personal ohne Einsatz von Laborgeräten.

TESTPRINZIP

Dieses Kit verwendet einen kolloidalen Gold-Immunchromatographie-Assay.

SARS-COV-2:

Die Testkarte enthält:

1. Kolloidaler goldmarkierter monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Antikörper und Qualitätskontroll-Antikörperkomplex.

2. Mit Testlinien (T-Linie) und einer Qualitätskontrolllinie (C-Linie) immobilisierte Nitrozellulosemembranen.

Wenn eine entsprechende Probenmenge in die Probenvertiefung der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts.

Wenn die Probe ein Antigen von SARS-CoV-2 enthält, bindet das Antigen an den mit kolloidalem Gold markierten SARS-CoV-2-Antikörper und der Immunkomplex wird von dem auf der Nitrozellulosemembran immobilisierten monoklonalen Anti-Human-Antikörper eingefangen eine burgunderrote Linie bilden, die zeigt, dass die Probe positiv auf Antigen ist.

Influenza A/B

Die Testkarte enthält:

1. Kolloidaler goldmarkierter monoklonaler Antikörper gegen Influenza A und B und Antikörperkomplex zur Qualitätskontrolle.

2. Mit Testlinien (T1-Linie und T2-Linie) und einer Qualitätskontrolllinie (C-Linie) immobilisierte Nitrozellulosemembranen. Die T1-Linie ist mit Anti-Influenza-A-Antikörper vorbeschichtet, die T2-Linie ist mit Anti-Influenza-Antikörper vorbeschichtet B-Antikörper und die C-Linie ist mit einem Kontrolllinien-Antikörper vorbeschichtet.

Das Influenza-Antigen wird zunächst mit Extraktionspuffer aus der Probe extrahiert. Die Antigenextrakte kommen mit dem Teststreifen in Kontakt und wandern dann durch Kapillarwirkung über den Teststreifen. Wenn das Influenza-A-Antigen im Extrakt vorhanden ist, bindet es an die Antikörperkonjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten Anti-Influenza-A-Antikörpern auf der Membran eingefangen und bildet eine burgunderfarbene T1-Linie, die auf ein positives Influenza-A-Testergebnis hinweist.

Wenn das Influenza-B-Antigen im Extrakt vorhanden ist, bindet es an die Antikörperkonjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten Anti-Influenza-B-Antikörpern auf der Membran eingefangen und bildet eine burgunderfarbene T2-Linie, die ein positives Influenza-B-Testergebnis anzeigt.

Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der Testlinien eine burgunderfarbene Linie der Kontrollantikörper aufweisen sollte. Wenn sich die C-Linie nicht entwickelt, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

Zur Verfügung gestellte Materialien:

HALTBARKEIT UND LAGERUNG

1. Die Originalverpackung sollte an einem trockenen Ort bei 2-30°C und vor Licht geschützt gelagert werden.

2. Die Haltbarkeit des Testkits beträgt 2 Jahre ab Herstellungsdatum. Das angegebene Verfallsdatum finden Sie auf den Produktetiketten.

3. Die Originalverpackung kann 20 Tage lang bei 2-37℃ transportiert werden.

4. Nach dem Öffnen der Innenverpackung wird die Testkarte aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme ungültig. Bitte verwenden Sie sie innerhalb von 1 Stunde.

TESTPROZEDUR

1. Öffnen Sie die Verpackung, nehmen Sie die Innenverpackung heraus und lassen Sie sie auf Raumtemperatur kommen.

2. Nehmen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.

3. Legen Sie die Testkarte auf eine saubere und ebene Oberfläche.

INTERPRETATION DES TEST-ERGEBNISSES

1.  NEGATIV:

SARS-COV-2 / FLU A und B: Wenn nur die Qualitätskontrolllinie C erscheint und die Testlinien T nicht burgunderrot sind, bedeutet dies, dass kein Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis negativ ist. Aufgrund der begrenzten Nachweisempfindlichkeit können negative Ergebnisse durch Antigenkonzentrationen verursacht werden, die unter der analytischen Empfindlichkeit des Produkts liegen.

2.  POSITIV:

SARS-COV-2: Wenn sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Testlinie T erscheinen, bedeutet dies, dass ein Antigen nachgewiesen wurde. Proben mit positiven Ergebnissen sollten mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden, bevor eine Diagnose gestellt wird.

Grippe A und B:

Zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie weist der Test auf das Vorhandensein des Influenza-A-Virus hin, wenn sich die T1-Linie entwickelt. Das Ergebnis ist Influenza A positiv oder reaktiv.

Wenn sich zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie nur die T2-Linie entwickelt, weist der Test auf das Vorhandensein des Influenza-B-Virus hin. Das Ergebnis ist Influenza B positiv oder reaktiv.

Wenn sich zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie sowohl die T1- als auch die T2-Linie entwickeln, zeigt der Test das Vorhandensein sowohl des Influenza-A-Virus als auch des Influenza-B-Virus an. Das Ergebnis ist Influenza A und B positiv oder reaktiv.

3. UNGÜLTIG:

Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis unabhängig davon, ob eine burgunderrote Testlinie vorhanden ist, ungültig und es sollte erneut getestet werden.

Wiederholen Sie den Test mit der verbleibenden oder neuen Probe, wenn die Ergebnisse nicht eindeutig sind.

Wenn der wiederholte Test kein Ergebnis liefert, stellen Sie die Verwendung des Kits ein und wenden Sie sich an den Hersteller.