SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskit (Latex-Immunchromatographie)

SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskit (Latex-Immunchromatographie)

Gebrauchsanweisung
Das SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskit (Latex-Immunchromatographie) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nukleoprotein aus SARS-CoV-2-Innasalabstrichen, Rachenabstrichen, Sputum, bronchoalveolären Spülflüssigkeiten. Es wird von Fachleuten als Test verwendet und liefert ein vorläufiges Testergebnis, das bei der Diagnose einer Infektion bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 hilft.
Dieser Test ist nur zur Verwendung durch klinische Labore oder für Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Tests vor Ort und nicht für Tests zu Hause bestimmt.
Ergebnisse von Antigentests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden. Die Diagnose sollte in Kombination mit klinischen Symptomen oder anderen herkömmlichen Testmethoden bestätigt werden.

Zusammenfassung und Erklärung des Tests
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatisch infizierte Personen können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen kommt es zu einer verstopften Nase, einer laufenden Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall.
Der Antigennachweis ist eine gängige Methode zur Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus. Bei diesem Test handelt es sich um einen immunologischen Diagnosetest zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigens auf Basis des Latex-Immunchromatographie-Assays. Diese Methode ist schnell und bequem anzuwenden und erfordert nur wenig Ausrüstung. Sie kann von nur minimal geschultem Personal innerhalb von 15 bis 20 Minuten durchgeführt werden.

Testprinzip
Dieses Kit verwendet den Latex-Immunchromatographie-Assay.
Die Testkarte enthält:
1. Monoklonaler Maus-Nukleoprotein-Antikörper und Qualitätskontroll-Antikörperkomplex, markiert mit Latex-Mikrokügelchen.
2. Mit Testlinien (T-Linie) und einer Qualitätskontrolllinie (C-Linie) immobilisierte Nitrozellulosemembranen.
Wenn eine entsprechende Probenmenge in die Probenvertiefung der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts.
Wenn die Probe ein Antigen von SARS-CoV-2 enthält, bindet das Antigen an die mit SARS-CoV-2-Antikörper gekennzeichneten Latex-Mikrokügelchen und der Immunkomplex wird von dem auf der Nitrozellulosemembran immobilisierten monoklonalen Anti-Human-Antikörper eingefangen und bildet sich Eine rote Linie zeigt an, dass die Probe positiv auf Antigen ist.

Testreagenzien
Die Nominalformel für jedes Medium lautet wie folgt:

Mitgelieferte Reagenzien und Materialien
Zur Verfügung gestellte Materialien:

Hinweis: Ein Einweggerät enthält einen Tupfer und 0,5 ml Probenverdünnungsmittel.
Spezifikation: 1T/Karton, 20T/Karton, 25T/Karton, 50T/Karton, 100T/Karton

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien
1. PSA wie Handschuhe, Masken, Laborkittel und Augenschutz
2. Behälter für biologisch gefährliche Abfälle
3.Rohrhalter

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Für den Notfall und die Verwendung durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal nur in dafür vorgesehenen Pflegeeinrichtungen.
2. Lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Packungsbeilage kann zu einem ungültigen Testergebnis führen.
3. Tragen Sie bei der Handhabung und Verarbeitung von Proben geeignete Schutzkleidung. Waschen Sie sich nach dem Umgang mit der Probe gründlich die Hände.
4. Behandeln Sie Proben gemäß den standardisierten Verfahren und den allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen des CDC der USA so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden.
5. Verwenden Sie es nicht, wenn die Tube/der Beutel beschädigt oder zerbrochen ist.
6. Der Test ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unter keinen Umständen wiederverwenden.
7. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
8. Befolgen Sie die auf den Produktetiketten aufgeführten Lagerungsempfehlungen. Lagerung und Handhabung außerhalb dieser Bedingungen können sich negativ auf das Produkt auswirken.
9. Das Produkt nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
10. Entsorgen Sie alle Proben und verwendeten Testkomponenten in entsprechend zugelassenen und gekennzeichneten Behältern für biologisch gefährlichen Abfall.

Haltbarkeit und Lagerung
1. Die Originalverpackung sollte an einem trockenen Ort bei 2-30°C und vor Licht geschützt gelagert werden.
2. Die Haltbarkeit des Testkits beträgt 1 Jahr ab Herstellungsdatum. Das angegebene Verfallsdatum finden Sie auf den Produktetiketten.
3. Nach dem Öffnen der Innenverpackung wird die Testkarte aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme ungültig. Bitte verwenden Sie sie innerhalb von 1 Stunde.
4. Die Originalverpackung sollte 20 Tage lang bei 2-37℃ transportiert werden.

Probenentnahme und -handhabung
Dieser Test kann entweder mit menschlichen Nasenabstrichen, Rachenabstrichen, Sputum, bronchoalveolären Abstrichen, Spülflüssigkeiten usw. durchgeführt werden. Proben können mit den im Test enthaltenen Komponenten entnommen werden und sollten sofort getestet werden. Bitte beachten Sie das Diagramm im Abschnitt „Testverfahren“.

Testprozedur
1. Öffnen Sie die Verpackung, nehmen Sie die Innenverpackung heraus und lassen Sie sie auf Raumtemperatur kommen.
2. Nehmen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.
3. Legen Sie die Testkarte auf eine saubere und ebene Oberfläche.

①Probe aus SARS-CoV-2-Innasalabstrichen, Rachenabstrichen, Sputum, bronchoalveolären Abstrichen und Spülflüssigkeit.	②Tropfen Sie 500 µl (ca. 9-10 Tropfen) Probenverdünnungsmittel aus der Tropfflasche in das Röhrchen. Geben Sie die Patientenabstrichprobe in das Röhrchen. Rollen Sie den Tupfer mindestens dreimal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Röhrchens drücken.	③Rollen Sie den Tupferkopf beim Herausnehmen gegen die Innenseite des Röhrchens. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer in Ihrem biologisch gefährlichen Abfall.
④Füllen Sie die mitgelieferte kleine, durchsichtige Einweg-Tropfflasche aus Kunststoff mit der Patientenprobe aus dem Röhrchen oder setzen Sie den Deckel auf die Tropfflasche.	⑤Tropfen Sie 60–100 μl Probe (2–3 Tropfen) in die Testkarte. HINWEIS: Gießen Sie keine Probe aus dem Röhrchen.	⑥Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Das Ergebnis ist innerhalb von 15–20 Minuten gültig. Es muss wiederholt werden

Oder

①Probe aus SARS-CoV-2-Innasalabstrichen, Rachenabstrichen, Sputum, bronchoalveolären Abstrichen, Spülungen und Flüssigkeiten.	②Brechen Sie den inneren Sicherheitskern auf und drücken Sie die Flüssigkeit in den Boden des Röhrchens.	③Drücken Sie die Spitze eines Tupfers zusammen, um die Probe zu verdünnen
④Drehen Sie den Tropfer der Endkappenabdeckung	⑤Drücken Sie etwa 60–100 µl (2–3 Tropfen) Probenverdünnungsmittel auf die Reagenzkarte	Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Das Ergebnis ist innerhalb von 15–20 Minuten gültig. Es muss wiederholt werden

Qualitätskontrolle
1. Die Testkarte beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Diese Kontrolle bestätigt, dass ein ausreichendes Probenvolumen und eine ausreichende Technik angewendet wurden.
2. Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten.
3. Es wird empfohlen, die gute Laborpraxis zu befolgen, einschließlich der Zugabe von Positiv- und Negativkontrollen, um die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

INTERPRETATION DES TEST-ERGEBNISSES
1. Negativ:
Wenn nur die Qualitätskontrolllinie C erscheint und die Testlinien T nicht rot sind, bedeutet dies, dass kein Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis negativ ist. Aufgrund der begrenzten Nachweisempfindlichkeit können negative Ergebnisse durch Antigenkonzentrationen verursacht werden, die unter der analytischen Empfindlichkeit des Produkts liegen.
2. Positiv:
Wenn sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Testlinie T erscheinen, bedeutet dies, dass ein Antigen nachgewiesen wurde. Proben mit positiven Ergebnissen sollten mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden, bevor eine Diagnose gestellt wird.
3. Ungültig:
Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis unabhängig davon, ob eine rote Testlinie vorhanden ist, ungültig und es sollte erneut getestet werden.
Wiederholen Sie den Test mit der verbleibenden oder neuen Probe, wenn die Ergebnisse nicht eindeutig sind.
Wenn der wiederholte Test kein Ergebnis liefert, stellen Sie die Verwendung des Kits ein und wenden Sie sich an den Hersteller.

LEISTUNGSMERKMALE
Kreuzreaktivität
Das SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskit (Latex-Immunchromatographie) wurde auf Influenza-A-H1N1-Antigen, Influenza-A-H3N2-Antigen, Influenza-B-Antigen, Adenovirus-Antigen, Mycoplasma-Antigen, Respiratory-Syncytial-Antigen, Staphylococcus-aureus-Antigen und Streptococcus-pneumonia-Antigen-positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.
Interferenz
Fügen Sie den klinisch negativen Proben eine bestimmte Konzentration an Krankheitserregern hinzu, und die Testergebnisse sollten keine Interferenzreaktion aufweisen. Die hinzugefügten Krankheitserreger sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Einschränkungen des Tests
1. Dieses Produkt dient ausschließlich der qualitativen Beurteilung des SARS-CoV-2-Antigens.
2. Dieser Test wird nur zur Verwendung durch klinische Labore oder für Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Point-of-Care-Tests und nicht für Tests zu Hause bereitgestellt.
3. Ergebnisse von Antigentests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden. Die Diagnose sollte in Kombination mit klinischen Symptomen oder anderen herkömmlichen Testmethoden bestätigt werden.
4. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollte eine Folgeuntersuchung mit molekularer Diagnostik in Betracht gezogen werden.
5. Ein negatives oder nicht reaktives Ergebnis kann auftreten, wenn die in der Probe vorhandene Antigenmenge für das SARS-CoV-2-Virus unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.
6. Dieser Test kann SARS-CoV und SARS-CoV-2 erkennen, unabhängig davon, ob das Virus lebensfähig (lebend) oder nicht lebensfähig ist. Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab, korreliert jedoch nicht unbedingt mit dem SARS-CoV-2-Antigentiter in der Probe.
7. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel unter der Nachweisgrenze liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde.
8. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.

Verweise
1. Chaolin Huang, Yeming Wang et al. Klinische Merkmale von Patienten, die in Wuhan, China, mit dem neuartigen Coronavirus 2019 infiziert waren. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Ein neuartiges Coronavirus von Patienten mit Lungenentzündung in China, 2019. 24. Januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Einfluss von pH-Wert und Temperatur auf die Infektiosität des menschlichen Coronavirus 229E. Kanadisches Journal für Mikrobiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ein neuartiger Coronavirus-Ausbruch von globaler Gesundheitsgefahr. Die Lanzette. 24. Januar 2020.